Zdravotnictví - GDPR

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) - GDPR:

Recitál 34: Genetické údaje by měly být definovány jako osobní údaje týkající se zděděných nebo získaných genetických znaků určité fyzické osoby, které vyplývají z analýzy biologického vzorku dotčené fyzické osoby, zejména chromozomů nebo kyseliny deoxyribonukleové (DNA) či ribonukleové (RNA), anebo z analýzy jiného prvku, která umožňuje získat rovnocenné informace.

Recitál 35: Mezi osobní údaje o zdravotním stavu by měly být zahrnuty veškeré údaje související se zdravotním stavem subjektu údajů, které vypovídají o minulém, současném či budoucím tělesném nebo duševním zdraví subjektu údajů. To zahrnuje informace o dané fyzické osobě shromážděné v průběhu registrace pro účely zdravotní péče a jejího poskytování dotčené fyzické osobě podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU, číslo, symbol nebo specifický údaj přiřazený fyzické osobě za účelem její jedinečné identifikace pro zdravotnické účely, informace získané během provádění testů nebo vyšetřování části těla nebo tělesných látek, včetně z genetických údajů a biologických vzorků, a jakékoliv informace například o nemoci, postižení, riziku onemocnění, anamnéze, klinické léčbě nebo fyziologickém či biomedicínském stavu subjektu údajů nezávisle na jejich původu, tedy bez ohledu na to, zda pocházejí například od lékaře nebo jiného zdravotníka, z nemocnice, ze zdravotnického prostředku či diagnostických testů in vitro.

Recitál 53: Zvláštní kategorie osobních údajů, které zasluhují vyšší stupeň ochrany, by měly být zpracovávány pouze pro zdravotní účely, je-li třeba těchto účelů dosáhnout ve prospěch fyzických osob a společnosti jako celku, zejména v souvislosti s řízením zdravotnických služeb či služeb sociální péče a systémů, což zahrnuje zpracování těchto údajů vedoucími pracovníky a ústředními vnitrostátními zdravotnickými orgány pro účely kontroly kvality, správy informací a obecného vnitrostátního a místního dozoru nad systémem zdravotní nebo sociální péče, a zajištění kontinuity zdravotní nebo sociální péče a přeshraniční zdravotní péče nebo zdravotní bezpečnosti, pro účely monitorování a varování nebo pro účely archivace ve veřejném zájmu, pro účely vědeckého či historického výzkumu nebo pro statistické účely na základě práva Unie nebo členského státu, které musí být ve veřejném zájmu, jakož i pro studie prováděné ve veřejném zájmu v oblasti veřejného zdraví. Proto by toto nařízení mělo stanovit harmonizované podmínky pro zpracování zvláštních kategorií osobních údajů o zdravotním stavu, pokud jde o zvláštní potřeby, zejména je-li zpracování takových údajů prováděno pro určité účely související se zdravím osobou vázanou profesním tajemstvím podle právních předpisů. Právo Unie nebo členského státu by mělo stanovit zvláštní a vhodná opatření s cílem chránit základní práva a osobní údaje fyzických osob. Členské státy by měly mít možnost zachovat nebo zavést další podmínky, včetně omezení, pokud jde o zpracování genetických údajů, biometrických údajů či údajů o zdravotním stavu. To by však nemělo omezovat volný pohyb osobních údajů v rámci Unie, pokud se tyto podmínky uplatní na přeshraniční zpracování takových údajů.

Recitál 54: Z důvodů veřejného zájmu v oblasti veřejného zdraví může být nezbytné zpracovávat zvláštní kategorie osobních údajů bez souhlasu subjektu údajů. Toto zpracování by mělo podléhat vhodným a zvláštním opatřením s cílem chránit práva a svobody fyzických osob. V této souvislosti by mělo být "veřejné zdraví" vykládáno ve smyslu definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008, totiž jako veškeré prvky týkající se zdraví, zejména zdravotní stav včetně nemocnosti a zdravotního postižení, determinanty ovlivňující tento zdravotní stav, potřeby zdravotní péče, prostředky přidělené na zdravotní péči, poskytování zdravotní péče a její všeobecná dostupnost, výdaje na zdravotní péči a její financování a příčiny úmrtnosti. Takové zpracování údajů o zdravotním stavu z důvodu veřejného zájmu by nemělo vést k tomu, aby třetí strany, jako jsou zaměstnavatelé nebo pojišťovny a bankovní společnosti, zpracovávaly osobní údaje pro jiné účely.

Recitál 63: Subjekt údajů by měl mít právo na přístup ke shromážděným osobním údajům, které se ho týkají, a měl by moci toto právo snadno a v přiměřených odstupech uplatňovat, aby byl o jejich zpracování informován a mohl si ověřit jeho zákonnost. To zahrnuje právo subjektů údajů na přístup k údajům o svém zdravotním stavu, například k údajům ve své lékařské dokumentaci, která obsahuje například informace o diagnóze, výsledky vyšetření, posudky ošetřujících lékařů a údaje o veškeré léčbě a provedených ošetřeních nebo zákrocích. Každý subjekt údajů by proto měl mít právo vědět a být informován zejména o tom, za jakým účelem se osobní údaje zpracovávají, případně období, po které budou uchovávány, kdo jsou příjemci osobních údajů, v čem spočívá logika automatizovaného zpracování osobních údajů a jaké mohou být důsledky takového zpracování přinejmenším v případech, kdy je zpracování založeno na profilování. Je-li to možné, měl by mít správce možnost poskytnout dálkový přístup k bezpečnému systému, který by subjektu údajů umožnil přímý přístup k jeho osobním údajům. Tímto právem by neměla být nepříznivě dotčena práva ani svobody ostatních, například obchodní tajemství nebo duševní vlastnictví a zejména autorské právo chránící programové vybavení. Zohlednění těchto skutečností by ovšem nemělo vést k tomu, že by subjektu údajů bylo odepřeno poskytnutí všech informací. Pokud správce zpracovává velké množství informací týkajících se subjektu údajů, měl by mít možnost před poskytnutím informací požádat subjekt údajů, aby konkrétně uvedl, kterých informací nebo činností zpracování se jeho žádost týká.

Dle článku 4 se pro účely tohoto nařízení rozumí:

"osobními údaji" veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě; identifikovatelnou fyzickou osobou je fyzická osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména odkazem na určitý identifikátor, například jméno, identifikační číslo, lokační údaje, síťový identifikátor nebo na jeden či více zvláštních prvků fyzické, fyziologické, genetické, psychické, ekonomické, kulturní nebo společenské identity této fyzické osoby;

"zpracováním" jakákoliv operace nebo soubor operací s osobními údaji nebo soubory osobních údajů, který je prováděn pomocí či bez pomoci automatizovaných postupů, jako je shromáždění, zaznamenání, uspořádání, strukturování, uložení, přizpůsobení nebo pozměnění, vyhledání, nahlédnutí, použití, zpřístupnění přenosem, šíření nebo jakékoliv jiné zpřístupnění, seřazení či zkombinování, omezení, výmaz nebo zničení;

"evidencí" jakýkoliv strukturovaný soubor osobních údajů přístupných podle zvláštních kritérií, ať již je centralizovaný, decentralizovaný, nebo rozdělený podle funkčního či zeměpisného hlediska;

"genetickými údaji" osobní údaje týkající se zděděných nebo získaných genetických znaků fyzické osoby, které poskytují jedinečné informace o její fyziologii či zdraví a které vyplývají zejména z analýzy biologického vzorku dotčené fyzické osoby;

"biometrickými údaji" osobní údaje vyplývající z konkrétního technického zpracování týkající se fyzických či fyziologických znaků nebo znaků chování fyzické osoby, které umožňuje nebo potvrzuje jedinečnou identifikaci, například zobrazení obličeje nebo daktyloskopické údaje;

"údaji o zdravotním stavu" osobní údaje týkající se tělesného nebo duševního zdraví fyzické osoby, včetně údajů o poskytnutí zdravotních služeb, které vypovídají o jejím zdravotním stavu.

Dle článku 9 odst. 1: Zakazuje se zpracování osobních údajů, které vypovídají o rasovém či etnickém původu, politických názorech, náboženském vyznání či filozofickém přesvědčení nebo členství v odborech, a zpracování genetických údajů, biometrických údajů za účelem jedinečné identifikace fyzické osoby a údajů o zdravotním stavu či o sexuálním životě nebo sexuální orientaci fyzické osoby.

Odstavec 1 se však nepoužije, pokud jde o některý z těchto případů (čl. 9 odst. 2):

- subjekt údajů udělil výslovný souhlas se zpracováním těchto osobních údajů pro jeden nebo více stanovených účelů, s výjimkou případů, kdy právo Unie nebo členského státu stanoví, že zákaz uvedený v odstavci 1 nemůže být subjektem údajů zrušen;

- zpracování je nutné pro ochranu životně důležitých zájmů subjektu údajů nebo jiné fyzické osoby v případě, že subjekt údajů není fyzicky nebo právně způsobilý udělit souhlas;

- zpracování je nezbytné z důvodu významného veřejného zájmu na základě práva Unie nebo členského státu, které je přiměřené sledovanému cíli, dodržuje podstatu práva na ochranu údajů a poskytuje vhodné a konkrétní záruky pro ochranu základních práv a zájmů subjektu údajů;

- zpracování je nezbytné pro účely preventivního nebo pracovního lékařství, pro posouzení pracovní schopnosti zaměstnance, lékařské diagnostiky, poskytování zdravotní nebo sociální péče či léčby nebo řízení systémů a služeb zdravotní nebo sociální péče na základě práva Unie nebo členského státu nebo podle smlouvy se zdravotnickým pracovníkem a při splnění podmínek a záruk uvedených v odstavci 4;

- zpracování je nezbytné z důvodů veřejného zájmu v oblasti veřejného zdraví, jako je ochrana před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami nebo zajištění přísných norem kvality a bezpečnosti zdravotní péče a léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, na základě práva Unie nebo členského státu, které stanoví odpovídající a zvláštní opatření pro zajištění práv a svobod subjektu údajů, zejména služebního tajemství;

Dle článku 9 odst. 4: Členské státy mohou zachovat nebo zavést další podmínky, včetně omezení, pokud jde o zpracování genetických údajů, biometrických údajů či údajů o zdravotním stavu.

Dle článku 12: Správce přijme vhodná opatření, aby poskytl subjektu údajů (pacient) stručným, transparentním, srozumitelným a snadno přístupným způsobem za použití jasných a jednoduchých jazykových prostředků veškeré informace uvedené v článcích 13 a 14 a učinil veškerá sdělení podle článků 15 až 22 a 34 o zpracování, zejména pokud se jedná o informace určené konkrétně dítěti.

Článek 16 hovoří o opravě nepřesných osobních údajů - a to bez zbytečného odkladu. A o právu na doplnění neúplných osobních údajů.

Článek 17 specifikuje právo na výmaz ("právo být zapomenut") a článek 18 právo na omezení zpracování a konečně článek 20 - právo na přenositelnost údajů.

Dle článku 37: Správce a zpracovatel jmenují pověřence pro ochranu osobních údajů v každém případě, kdy: hlavní činnosti správce nebo zpracovatele spočívají v operacích zpracování, které kvůli své povaze, svému rozsahu nebo svým účelům vyžadují rozsáhlé pravidelné a systematické monitorování subjektů údajů; nebo hlavní činnosti správce nebo zpracovatele spočívají v rozsáhlém zpracování zvláštních kategorií údajů uvedených v článku 9 - zdravotnická zařízení tedy jmenují (musí jmenovat) pověřence pro ochranu osobních údajů a jeho pokyny se budou při zpracování osobních údajů řídit (viz též čl. 38 a 39).

Metodika implementace GDPR ve zdravotnictví

(verze 1.1 ze dne 30. listopadu 2017)

GDPR v ambulantní sféře

aneb jak implementovat GDPR v ambulantní sféře (metodika)

(verze ze dne 31. března 2018 - dopracovaná verze po odborné recenzi)